Die Abgrenzung zwischen Medizinprodukt und Arzneimittel

In der diesem Beitrag zugrundeliegenden Entscheidung musste der Bundesgerichtshof feststellen, ob ein Mittel zur Darmreinigung als Medizinprodukt oder Arzneimittel einzustufen ist und entschied, dass vorliegend ein Arzneimittel anzunehmen sei. Eine Entscheidung, die möglicherweise europäischen Vorgaben nicht entspricht und daher kritisch zu betrachten ist.

Ein Arzneimittel liegt grundsätzlich dann vor, wenn das Mittel eine pharmakologische Wirkung besitzt. Dies ist dann der Fall, wenn eine Einwirkung auf Körperfunktionen vorliegt. Über die Auslegung des Begriffs der pharmakologischen Wirkung herrscht jedoch Streit. Der Europäische Gerichtshof legt den Begriff entgegen dem Bundesgerichtshof sehr weit aus.

Ein Medizinprodukt soll hingegen lediglich physikalisch wirken und nicht die menschlichen physiologischen Funktionen beeinflussen, sondern lediglich die normalen Körperfunktionen unterstützen.

Die Abgrenzung ist im Einzelfall schwierig. So gibt es für viele Produkte eine Abgrenzung, die Gerichte getroffen haben und die nicht immer nachvollziehbar ist.

Seien Sie daher im Pharmarecht stets gut beraten und kontaktieren Sie uns!

Ihr Rechtsanwalt Florian Schuh

elixir rechtsanwälte | martens & partner
Tel.: (069) 95 92 91 91 0
fragen@recht-hilfreich.de

Share

Schreibe einen Kommentar

Deine E-Mail-Adresse wird nicht veröffentlicht. Erforderliche Felder sind mit * markiert.

ANTI-SPAM-FRAGE: