Off-Label-Use: Die Nutzung nicht zugelassener Medikamente

Oftmals besteht ein großes Bedürfnis Medikamente zu nutzen, die keine Zulassung besitzen. Gerade im Bereich der Onkologie und Pädiatrie kann festgestellt werden, dass klinische Studien über die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit eines Medikaments auf nahezu unüberwindbare Schwierigkeiten stoßen. Oft ist schlicht die Zahl der benötigten Probanden nicht realisierbar.

Jeder Gebrauch eines Arzneimittels außerhalb des durch Zulassung definierten Anwendungsbereichs bezeichnet man als Off-Label-Use. In diesem Fall muss zumindest der Nutzen einer Off-Label-Anwendung hinreichend nachgewiesen sein.

Das Bundessozialgericht (BSG) hat in einer aktuellen Entscheidung strenge Anforderungen an einen krankenversicherungsrechtlichen Off-Label-Use gestellt:

  • es muss zuvor ein Antrag bei der Krankenkasse gestellt werden
  • es muss eine schwerwiegende Krankheit vorliegen
  • es darf keine Alternativbehandlung geben
  • es muss eine begründete Aussicht für einen Behandlungserfolg bestehen

Fragen zum Pharma- und Medizinprodukterecht beantworten wir Ihnen gerne. Rufen Sie uns an!

Ihr Rechtsanwalt Florian Schuh

elixir rechtsanwälte | martens & partner
Tel.: (069) 95 92 91 91 0
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