Umverpackung von Medizinprodukten erfordert neues Konformitätsverfahren

Der Bundesgerichtshof  hat sich in einem Urteil vom 12.05.2010, Az.: I ZR 185/07 zu der Frage geäußert, ob sich eine Konformitätsbewertung und CE-Kennzeichnung nur auf die Mitgliedsstaaten bezieht, in deren Amtssprache die Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung verfasst sind. Im Ergebnis wird dies bejaht.

Wird ein Medizinprodukt für das ein Konformitätsbewertungsverfahren (CE-Kennzeichnung) im EU-Ausland durchgeführt wurde, nach Deutschland importiert, die Umverpackung mit einem deutschen Etikett versehen und in die Verpackung eine deutsche Gebrauchsanweisung eingelegt, so setzt das Inverkehrbringen dieses Medizinprodukts voraus, dass Etikettierung und Gebrauchsanweisung vorab einem erneuten Konformitätsverfahren unterzogen werden. Dies gilt jedenfalls dann, wenn Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung zu den Sicherheits- und Leistungsaspekten des Produkt gehören.

Seien Sie beim Vertrieb Ihrer Pharma- und Medizinprodukte gut beraten und rufen Sie uns an! Wir helfen Ihnen gerne weiter.

Ihr Rechtsanwalt Florian Schuh

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