Mediziner erhalten verdeckte Provision von einer Pharmafirma

Die betroffenen Mediziner und Pharmaunternehmen hatten sich die sog. Aut-idem-Regelung zu Nutze gemacht. Diese berechtigt Apotheker i.d.R. abweichend von der Verordnung des Arztes ein wirkstoffgleiches Arzneimittel abzugeben. Auf dem Rezept gibt es ein spezielles Kästchen. Ist dort ein Kreuz, so darf der Apotheker aber kein Generika abgeben.

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Noch immer keine Preisbindung ausländischer Versandapotheken

Zwar hat der Bundesgerichtshof bereits angenommen, dass auch ausländische Versandtapotheken an die deutsche Preisregulierung gebunden sind, wenn sie die regulierten Produkte in Deutschland vertreiben wollen, es gibt jedoch auch eine abweichende Rechtsprechung des Bundessozialgerichts.

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Off-Label-Use: Die Nutzung nicht zugelassener Medikamente

Oftmals besteht ein großes Bedürfnis Medikamente zu nutzen, die keine Zulassung besitzen. Gerade im Bereich der Onkologie und Pädiatrie kann festgestellt werden, dass klinische Studien über die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit eines Medikaments auf nahezu unüberwindbare Schwierigkeiten stoßen. Oft ist schlicht die Zahl der benötigten Probanden nicht realisierbar.

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Umverpackung von Medizinprodukten erfordert neues Konformitätsverfahren

Der Bundesgerichtshof  hat sich in einem Urteil vom 12.05.2010, Az.: I ZR 185/07 zu der Frage geäußert, ob sich eine Konformitätsbewertung und CE-Kennzeichnung nur auf die Mitgliedsstaaten bezieht, in deren Amtssprache die Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung verfasst sind. Im Ergebnis wird dies bejaht.

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Kurzmeldung: Berufung auf die Arzneimittelzulassung in einem anderen Mitgliedstaat

Das Bundesverwaltungsgericht hat mit Urteil vom 27.01.2011, Az.: 3 C 10.10 entscheiden, dass sich der pharmazeutische Unternehmer auch noch nach Ablauf der Mängelbeseitigungsfrist auf die Zulassung eines Arzneimittels in einem anderen Mitgliedstaat (§ 105 Abs. 4c AMG) berufen, so lange das Nachzulassungsverfahren nicht bestandskräftig abgeschlossen ist.

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Nachahmung auch nach Ende des Patentschutzes verboten

Ein Hersteller von Medizinprodukten (hier Hüftgelenk-Endoprothese) darf auch nach Ablauf des Patentschutzes eines Konkurrenzproduktes dieses nicht durch Übernahme der wettbewerblichen Eigenart nachahmen.

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Irreführende Werbung im Medizinrecht

Werbung durch Ärzte, Apotheker und Pharmaunternehmen wird meist strenger beurteilt als Werbung anderer Unternehmen. Dem besonderen Schutz des Patienten soll so Rechnung getragen werden. Wir nehmen dies zum Anlass eine Auswahl an aktuellen Gerichtsentscheidungen kurz vorzustellen:

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Die Abgrenzung zwischen Medizinprodukt und Arzneimittel

In der diesem Beitrag zugrundeliegenden Entscheidung musste der Bundesgerichtshof feststellen, ob ein Mittel zur Darmreinigung als Medizinprodukt oder Arzneimittel einzustufen ist und entschied, dass vorliegend ein Arzneimittel anzunehmen sei. Eine Entscheidung, die möglicherweise europäischen Vorgaben nicht entspricht und daher kritisch zu betrachten ist.

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Synergetik-Therapie und Synergetik-Profiling sind erlaubnispflichtig

So hat es das Bundesverwaltungsgericht (BVerwG) entschieden und damit einen  langanhaltenden Streit um die Frage der Einordnung von Behandlungen nach der Synergetik-Methode beendet.

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Aufklärungspflicht bei Verwendung aufbereiteter Einmal-Medizinprodukte

Es besteht derzeit keine Aufklärungspflicht bei der Verwendung aufbereiteter Einmal-Medizinprodukte, wenn diese den medizinproduktrechtlichen Anforderungen (z.B. MPBetreibV oder RKI/BfArM-Empfehlung) entsprechen. Diese Auffassung entspricht der derzeit überwiegenden Meinung in der rechtswissenschaftlichen Literatur.

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